潔凈車間的潔凈區走廊是負壓好還是正壓好?

來源: 發布時間:2017-11-29 18286 次瀏覽


    潔凈車間的潔凈區走廊如果負壓,走廊就是最易污染區,人員從最易污染區進入功能間,就會對功能間產生污染。畢竟走廊沒有操作活動,潔凈度較高,所以還是正壓的好。
    潔凈車間裝修時一般潔凈區走廊為正壓,低于功能操作間而大于污染源集中的區域,防止污染源擴散,所以小編覺得一般為正壓。
    潔凈走廊人員活動頻繁易發生交叉污染,如果產塵量大對走廊可能造成污染,凈化車間,潔凈室剛走廊對房間是正壓;其它情況是負壓。正壓是相對操作室,負壓是相對一般生產區,小編談一下個人的經驗吧,以前待過一家疫苗企業,大家知道一般疫苗是先培養病毒,然后滅活,最后純化灌裝,所以原液制備車間分為活毒區(滅活前)和死毒區(滅活后)。
    在活毒區,我們走廊設計的是相對于操作間正壓,初衷是將可能泄露至空氣的病毒控制在操作間內,防止病毒通過走廊污染其他功能房間,畢竟活毒區還有更衣室等其他房間。
    在死毒區,我們走廊設計的是相對于操作間負壓,原因是我們認為操作間的潔凈度高于走廊。盡管有人員,但是考慮到人員被嚴格限制不必要的走動、頻繁的消毒以及B+A遠高于走廊的換氣次數,所以操作間相對于走廊還是正壓。
    在上述兩個區域的其他房間(非原液操作間,比如培育間、配液間)和走廊的正壓負壓又不盡一致,但是都是從潔凈度和生物安全角度來考慮的,一般是優先考慮安全問題。
    另外,如果成本允許,我建議設置氣閘,尤其是在灌裝間和走廊之間,壓差是相對的,潔凈區差壓梯度設計關鍵還是要看生產什么類型的產品,按照無菌操作間和各功能區域的設計布局情況,進行統籌考慮。
    這個問題非常復雜,必須區別對待。一般來說,無塵室,凈化車間,潔凈室大致分為兩類,一類是既有潔凈走廊又有污物走廊的,這一類在國內現今的大多數動物房都實現了這個設計,壓差梯度非常容易確定,潔凈走廊最高,然后依次降低,無論是正壓還是負壓動物房,都是一致的設計。另外一類,則是只有一條走廊,也就是說,這條走廊并不是嚴格意義上的潔凈或者非潔凈走廊,它是一條混合走廊,這樣的走廊,在現今的國內設計中非常常見,在這種情況下,必須對走廊兩側的各個房間進行風險分析,然后再確定相應的壓差梯度,并沒有嚴格意義上的走廊一定最高的說法,因為生產品種、人物流設計、房間的工藝需求是如此的不同,不可能有一個統一的標準。比如,正壓的走廊,一般是工藝需求優先,如果走廊有一帶層流送風的房間,一般說來,該房間會比走廊略高,而潔具間則會比走廊略低,但是對于負壓而言,工藝要求讓位于生物安全需求,走廊此時維持最高壓是正確的。但是依然有一些房間因為本身并無生物安全問題,比如滅菌后室,這個房間完全可以和負壓走廊同等級或略高,甚至設置成正壓都是可以接受的,設置成相對走廊的負壓反而會有非常大的生物安全和交叉污染風險。
    另,潔凈車間裝修中,在空調設計時,先定壓差是通常的做法,漏風量是必須要考慮的。一旦在設計完成后再次調整壓差,如果設計余量較小,空調系統會異常難以調整。
    小編認為:凡是涉及到走廊的,必須按照:生物安全、無塵室,凈化車間,潔凈室工藝需求、gmp要求這樣的順序對壓差問題進行綜合性的風險分析,而不宜按照某一條法規進行硬性規定。這里面還漏了一條,即國家的強制規范。一般說來,設計時,強規高于任何規范(比如消防,比如危險品),有特殊要求的除外。
    其實小編覺得這個問題不能一概而論,要看潔凈走廊相對于哪個房間了,無塵室,凈化車間,潔凈室如果相對于核心區域(如灌封間等),那就是負壓,如果相對于產塵的房間(如稱量間、粉碎間等)那就要是正壓了??偟囊馑季褪?,是正壓還是負壓要看潔凈走廊相對于這個房間誰會給誰帶來污染的可能性大。


    

 

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